Kiinan pääkonttori merkitsee asetusta lääketieteellisten laitteiden valvonnasta

Jul 11, 2017

Jätä viesti

Kiinan pääministeri Li Keqiang on allekirjoittanut tarkistetun asetuksen lääkinnällisten laitteiden hallinnoinnista ja valvonnasta suurien lääkinnällisten laitteiden standardisoimiseksi ja turvallisuuden varmistamiseksi.


Tarkistuksella pyritään edistämään lääketieteellisten resurssien kohtuullista jakamista ja estämään lääketieteellisiä laitoksia käyttämästä laitteita lisäämään tulojaan.


Asetuksen mukaan valtioneuvosto hyväksyy suurien lääkinnällisten laitteiden luettelon ja terveydenhuollon viranomaiset valvovat ja arvioivat näiden laitteiden käyttöä.


Lääketieteellisten laitosten olisi saatava hyväksyntä terveysviranomaisilta maakuntatasolla ja edellä ennen suurien lääketieteellisten laitteiden asennusta.


Laitoksissa, jotka asentavat suuria lääketieteellisiä laitteita, on oltava vaaditut tekniset olosuhteet, kyky käyttää laitteita, apulaitteita ja päteviä teknikkoja.


Tuoreista lääketieteellisistä laitoksista olisi oltava kiinalaisia ohjeita ja tunnisteita, kun taas lääkinnällisten laitteiden vientiä harjoittavien yritysten olisi varmistettava, että ne täyttävät kohdemaiden vaatimukset.


Asetus vaikuttaa välittömästi julkaisemisen jälkeen.


Lähetä kysely